广东省药品监督管理局

通 告

2021年第86号

　　为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，同时为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，确保急需医疗器械的质量安全，根据全省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对新型冠状病毒抗体检测试剂(盒)进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

　　本次新型冠状病毒抗体检测试剂(盒)专项监督抽检共抽检样品9批次，涉及全省3个地市，6家生产企业(进口总代理单位)。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性(阳性参考品符合率)、分析特异性(阴性参考品符合率)、检测限共3项指标进行检验。经检验，所检9批次样品被检项目符合标准要求(见附件)。

　　特此通告。

　　附件：广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表（73期）.doc

广东省药品监督管理局

2021年11月11日